海问·观察︱医疗健康和生命科学领域法规及监管动态（2023年4月）

本期医疗健康和生命科学领域法规及监管动态主要就2023年4月药品和医疗器械、医疗机构、人类遗传资源领域发布的主要法规政策及监管动态进行简要介绍。在药品和医疗器械领域，国家药监局公布4起药品网络销售违规典型案例。在医疗机构领域，（1）国家市场监督管理总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，进一步加强医疗美容行业监管工作；（2）国家市场监督管理总局印发《医疗美容消费服务合同（示范文本）》，强调医疗美容机构规范经营、加强对消费者的保护；（3）国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委联合印发《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》，强调加强县级中医医院建设；（4）国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范（试行）》，促进和规范中医养生保健服务发展。

本期主要内容如下：

第一部分 药品和医疗器械领域：

1.国家药监局公布药品网络销售违规典型案例

第二部分 医疗机构领域：

2.国家市场监督管理总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》

3.国家市场监督管理总局印发《医疗美容消费服务合同（示范文本）》

4.国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委联合印发《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》

5.国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范（试行）》

第三部分 人类遗传资源领域：

6.科学技术部政务服务平台持续公布人类遗传资源采集、国际合作、出境等事项的行政许可/备案情况

第一部分 药品和医疗器械

• 2023年4月11日，国家药监局公布4起药品网络销售违规典型案例及相关合规提示，具体如下：

• 美团外卖平台网店无证销售未取得批准证明文件药品案

  2021年4月，上海市普陀区市场监督管理局根据群众举报线索对美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，上海市普陀区市场监督管理局对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。

• 京东商城网店无证销售医疗机构制剂案

  2022年6月，福建省莆田市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城网店“莞都旗舰店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过京东商城销售医疗机构制剂“当红创伤乳膏”“二黄新伤软膏”，涉案货值4.29万元。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，福建省莆田市市场监督管理局对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。

• 小红书平台网店无证销售药品案

  2022年7月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过小红书平台销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，福建省厦门市海沧区市场监督管理局对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。

• 拼多多商城网店无证销售药品案

  2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”进行检查，发现刘某民未取得《药品经营许可证》，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，河北省衡水市市场监督管理局对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。

  合规提示：《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。

第二部分 医疗机构

• 2023年4月3日，国家市场监督管理总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（国市监广发〔2023〕22号），就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措，具体包括：

• 做好市场主体登记管理。市场监管部门指导确有从事医疗美容服务经营意愿的申请人以“医疗美容服务”等规范表述登记经营范围，申请人承诺在取得相关许可批准前，不从事相关经营活动。
  

• 强化医疗美容机构资质审核。明确规定医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。

• 强调跨部门综合监管。在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建行业监管体系。

• 加强关联领域与行业的监管。包括加强对医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动的监管，并加强生活美容行业的管理。

3.国家市场监督管理总局印发《医疗美容消费服务合同（示范文本）》

• 2023年4月18日，国家市场监督管理总局印发《医疗美容消费服务合同（示范文本）》（市监网监发〔2023〕13号，“《合同示范文本》”），主要适用于消费者接受营利性美容医疗机构提供的医疗美容服务，对于非营利性美容医疗机构的服务行为也有参照意义。生活美容服务不适用《合同示范文本》[1]。

• 《合同示范文本》主要由特别提示、合同正文和附件等部分组成。其中特别提示主要是从规范经营行为、预防消费纠纷角度对美容医疗机构和消费者进行提示；合同正文对医疗美容服务项目名称、效果、费用和双方的权利义务责任等予以明确；附件包括了《医疗美容服务项目单》《医疗美容服务项目变更单》，由双方对具体服务内容进行约定。

• 《合同示范文本》强调医疗美容机构规范经营、加强对消费者的保护，包括：

• 增强信息透明。《合同示范文本》向经营者强调应当对消费者明示美容医疗机构资质、医师执业资格、相关药械等相关信息的查证溯源渠道。

• 倡导理性消费。《合同示范文本》督促机构规范营销行为，不得在宣传中制造“容貌焦虑”。同时着重向消费者提示医疗美容服务的复杂性和不确定性。

• 设置“冷静期”条款。基于医疗美容服务的特点，《合同示范文本》特别设置了单方解除权条款，赋予消费者在冷静期（具体期限由双方在合同中约定）内无责任解除合同并要求全额退款的权利。

• 针对医疗美容行业的突出问题，《合同示范文本》明确了惩罚性赔偿条款，将法定的惩罚性赔偿责任以合同条款形式进一步明确。

4.国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委联合印发《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》

• 为贯彻落实《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中华人民共和国中医药法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《中医药振兴发展重大工程实施方案》《“十四五”中医药发展规划》等文件的相关要求和目标，2023年4月21日，国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委三部门联合印发了《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》（国中医药规财函〔2023〕68号，“《通知》”），强调全面加强县级中医（含中西医结合、少数民族医）医院建设，推动实现县办中医医疗机构全覆盖。

• 《通知》指出从以下四个方面加强县级中医医疗机构建设：

• 完善县办中医医疗机构设置。县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。未设置中医医疗机构的县级行政区域（不含市辖区）应设置1所政府举办的县办中医医疗机构，鼓励各地在已有医疗机构基础上通过改变机构类别、转变隶属关系、经济转型等方式，加强县级中医医院设置。

• 加强县级中医医院基础设施建设。包括落实基础设施建设主体责任、依据《中医医院建设标准》（建标106-2021）科学规范开展建设。

• 提升县级中医医院服务能力。包括加强医疗服务能力建设，开展“两专科一中心”建设，加强中医特色优势专科、中医适宜技术推广中心、医技科室等建设，加强老年病科与康复科建设，规范开展医院和基层医疗卫生机构信息系统建设。

• 深化体制机制改革。包括积极建设紧密型县域医共体、建立人才流动和培养机制。另外，在县级公立医院综合改革工作中落实中医药补偿机制，加强中医药服务价格管理，推进中医医保支付方式改革。

5.国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范（试行）》

• 2023年4月26日，国家中医药管理局印发《中医养生保健服务规范（试行）》（国中医药结合发〔2023〕3号，“《规范》”），用于促进和规范中医养生保健服务发展。

• 《规范》适用于在市场监管部门登记的经营范围为“中医养生保健服务（非医疗）”、提供中医养生保健服务的非医疗机构。中医养生保健服务内容主要包括中医健康咨询指导、健康干预调理、健康教育等，如为服务对象提供中医健康咨询服务，制定个性化中医健康干预调理方案，提供规范的中医特色健康干预调理服务，向服务对象介绍中医养生保健的基本理念和常用方法，以及常见疾病的中医养生保健知识等。

• 《规范》重点厘清了中医养生保健服务的边界，要求与中医医疗服务做到严格区分，即中医养生保健服务机构及其人员不得提供诊疗服务和从事医疗活动，包括不得“使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法；开具药品处方；给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品清单》规定的中药饮片；开展医疗气功活动；国家中医药主管部门规定的其他诊疗活动等情形”。

第三部分 人类遗传资源监管

• 2023年3月24日至2023年5月18日，共有176个项目进行人类遗传资源国际合作临床试验项目备案。[3]

• 2023年4月11日至2023年5月23日公布的人类遗传资源采集、国际合作科学研究[4]、材料出境的行政许可事项显示：2023年3月6日至2023年4月28日共受理行政许可申请事项1,234项，同意开展1,213项，其中采集行政许可335项，国际合作科学研究行政许可868项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

• 2023年4月7日至2023年5月24日公布的简化流程审批[5]结果显示：2023年3月21日至2023年5月15日共受理符合简化审批流程申请事项416项，同意开展416项，其中采集行政许可项目91项，国际合作科学研究行政许可项目304项，材料出境行政许可项21项。审批平均时间8-12个工作日，最长15个工作日。

【注释】向上滑动阅览

[1] 根据《民法典》有关规定，当事人可协商一致决定是否参照各类合同的示范文本订立合同。

[2] 根据中共中央、国务院于2023年3月16日印发的《党和国家机构改革方案》,中国生物技术发展中心 及其下设的中国人类遗传资源管理办公室（承担人类遗传资源相关事项的审批、管理职能）将由科技部划入国家卫生健康委。目前该等机构改革尚未完全完成。

[3] 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

[4] 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当由合作双方向国务院科学技术行政部门申请批准。

（一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理。

（二）人类遗传资源材料出境。对于在国际合作审批中已批准出境计划的人类遗传资源材料出境申请。

（三）人类遗传资源采集活动变更。1.变更采集活动参与单位；2.变更开展采集活动单位的名称；3.延长采集活动期限；4.采集方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的；5.采集方案变更，但变更后的内容不超出已批准的范围的。

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