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【新增不良反应】国家药监局修订头孢呋辛药品说明书

国家药监局 药事网 2023-03-01

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4月6日,药监局发布公告称,对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书进行修订。


来源:国家药监局官网

 

此次头孢呋辛口服制剂药品说明书修订新增的不良反应内容包括:


  • 免疫系统疾病,上市后监测发现本品有血管性水肿、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。

  • 各类神经系统疾病,上市后监测发现本品有抽搐、烦躁、局部麻木、癫痫发作的个例报告。

  • 胃肠系统疾病,上市后监测发现本品尚有胃灼热、口腔溃疡的病例报告。

  • 其他,上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、乏力、水肿(包括全身性水肿、眶周水肿等)、局部肿胀、耳鸣、心悸、胸闷、呼吸困难、喉水肿、烦躁、食欲异常、双硫仑反应的病例报告。


头孢呋辛注射剂药品说明书修订新增的不良反应内容如下:

  • 在免疫系统疾病方面,上市后监测发现本品尚有血管性水肿、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热等)、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告;

  • 在肠道系统疾病方面,上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。

  • 在肾脏及泌尿系统疾病方面,上市后监测发现本品尚有血尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭)的病例报告。

  • 在各类神经系统疾病方面,上市后监测发现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡、局部麻木的病例报告,有癫痫发作的个例报告。

  • 在全身性疾病及给药部位各种反应方面,上市后监测发现本品尚有发热、寒战、乏力、水肿、局部肿胀的病例报告。


此外,还有新增的其他不良反应,上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、结膜炎、心悸、胸闷、心动过速、呼吸困难、血压异常、烦躁、食欲异常、双硫仑样反应、喉水肿的病例报告。


来源:国家药监局、临床用药

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