新增生物药CMC/分析/工艺/药性评价等管理职位

吴红岩医药荐客 2022-01-04

公司简介：

公司汇聚了由多名资深海归科学家为核心的研发团队，其中全职研发人员近百人，现有研发管线涵盖肿瘤、炎症和心血管等重大疾病领域，获得多个临床批件

现公司在全球范围内招募CMC副总裁、细胞系开发总监、制剂开发科学家、分析质控总监等核心人才，期待一起开创肿瘤免疫治疗领域新价值！

岗位1：CMC副总裁

岗位职责

1．协助CEO制定公司战略和CMC工作目标，带领团队完成CMC工作目标，培养CMC核心团队及后备岗位人员；2．负责指导抗体类药物的发酵、纯化、制剂工艺的开发，工艺技术转移、放大生产等；3. 负责工艺开发技术平台的建设与优化；4. 负责生物药工艺开发流程及项目执行管理，保证项目质量及进度；5. 指导及优化工艺技术方案，解决相关技术难题；6. 指导相关专利和文章的整理和撰写；7. 负责指导工艺开发及生产相关IND申报资料的撰写及安排；8. 支持项目管理部门完成相关计划及任务；9.支持研发部门优化生物药开发立项、药效研究等

任职要求

1．博士，有海外背景优先；2. 精通细胞培养、蛋白纯化、制剂开发、抗体工程等相关领域；3. 10年以上抗体药物工艺开发经验，具备2个以上大分子工艺项目经验、5年以上团队管理经验，同岗位工作经验者优先；4. 熟悉使用DOE实验设计工具，熟悉QbD工艺开发理念；5. 熟悉cFDA药品开发的法规，熟悉GMP管理体系；

岗位2：细胞系开发总监

岗位职责

1. 带领团队完成工作目标，培养团队核心及后备岗位人员；

2. 负责推动商业用稳定细胞系建立及平台建设，用于抗体、蛋白药物生产等；3. 负责指导包括转染，单细胞克隆，高通量细胞株筛选，克隆细胞株表征分析，细胞库和细胞株稳定性研究等关键工作；4. 负责细胞系和细胞库的各项指标的监督和管理；5. 细胞系领域的技术专家，及时了解领域内的新技术；6. 负责指导和推动撰写技术报告，准备CFDA、FDA相关的申报资料。

任职要求

1. 细胞生物学、分子生物学、生物化学等相关专业博士；

2. 6年以上生物制药或生物技术行业的工作经验，同岗位工作经验优先；

3. 熟悉cGMP及ICH指导原则的优先考虑；

4. 有团队管理经验优先。

岗位3：制剂开发高级科学家/总监

岗位职责

1．负责候选生物药分子的物理和化学性质进行评估，筛选开发制剂；2. 开发制备用于临床的制剂处方和工艺；3. 负责领导制剂工艺开发团队，安排团队的日常工作，对下属员工进行培训，保持团队高效的工作；4. 能快速探索新技术，成长为相关的领域的技术领导者；5. 负责撰写技术报告，准备CFDA、FDA相关的申报相关资料。

任职要求

1. 生物、化学、制药等相关专业博士及以上学历；

2. 6年以上生物制药或生物技术行业的工作经验，同岗位工作经验优先；

3. 对生物制药制剂配方有深刻认识，有团队管理经验优先。

岗位4：上游工艺开发高级科学家/总监

岗位职责

1. 负责推进细胞培养工艺开发工作，包括细胞培养基筛选、摇瓶细胞培养工艺优化、小型生物反应器细胞培养工艺优化；

2. 负责小试细胞培养工艺向中试生产的技术转移，支持生产进行工艺放大；

3. 探索包括Perfusion, concentrated fed-batch 等的上游工艺新技术；

4. 能独立地完成技术报告的撰写并参与部门会议汇报实验结果；

任职要求

1.生物学、生物化学等生物医药相关专业博士及以上学历；

2.6年以上生物制药或生物技术行业的工作经验，同岗位工作经验优先；

3.具备生物学相关基础，熟练掌握蛋白纯化相关技术技能；

4.良好的团队合作精神，团队管理经验优先；

5.了解新药研发、注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求更佳。

岗位5：下游工艺开发高级科学家/总监

岗位职责

1. 负责蛋白药物纯化工艺的开发、优化，包括：层析介质的选择，澄清工艺、亲和层析工艺，病毒灭活和病毒去除过滤工艺等。

2. 负责小试工艺向中试生产的技术转移，协助生产进行工艺放大；

3. 负责蛋白药物质量数据分析；

4. 探索包括连续流生产工艺的下游工艺新技术；

5. 能独立地完成技术报告的撰写并参与部门会议汇报实验结果。

任职要求

1.生物学、生物化学等生物医药相关专业博士及以上学历；

2.6年以上生物制药或生物技术行业工作经验，同岗位工作经验优先；

3.具备生物学相关基础，熟练掌握蛋白纯化相关技术技能；

4.良好的团队合作精神，有团队管理经验优先；

5.了解新药研发、注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求更佳。

岗位6：肿瘤免疫高级科学家/总监

岗位职责

1.承担肿瘤免疫治疗、双特异性抗体等领域的新药研发任务，对新药物靶点进行理论和实验验证，制定及组织实施相关研发计划；2.建立体内外药物筛选模型和方法，进行新药筛选及药效学评价工作，阐明药理机制，协助优化药物设计；3.建立及完善肿瘤免疫相关分子生物学、细胞免疫学、动物学等实验平台，对免疫实验相关指标的检测分析提供方法和指导；4.进行研究方案设计和数据处理分析并撰写实验总结及报告，及时进行内部汇报；5.协助进行药物开发项目立项、专利撰写等工作；6.协调项目后期工艺、临床研究及产业化工作，负责相关SOP的起草、撰写

任职要求

1.免疫学或肿瘤学、生物学、医学等相关领域博士或博士后；2.5年以上免疫学、肿瘤免疫学、或抗体药物相关研究工作，在肿瘤免疫、细胞免疫等领域具有丰富的经验；3.具备开展体外和体内免疫实验及新药评估、成药性研究等方面的经验和能力；4.熟悉免疫检查点研究，掌握细胞免疫学的实验技能（细胞杀伤技术、流式细胞仪，T细胞功能评价，ELISA、ELISPOT 等）；5.了解肿瘤免疫学相关基础与肿瘤免疫学研究前沿，能够独立设计免疫学相关复杂实验；6. 有团队管理经验优先。

岗位7：分析质控科学家/总监

岗位职责

1. 协助副总裁带领团队完成工作目标，管理QA、QE、AD团队，培养核心团队及后备岗位人员；

2. 负责建立适用于双抗体检测双抗体结合活性的免疫分析方法，熟悉WB，ELISA，SPR等免疫分析方法。

3. 熟悉抗原、抗体等分子的HRP和Biotin标记。

4. 熟悉酶标仪，Biacore等设备的使用。

5. 根据不同的样品性质优化分析方法的条件，解决样品分析过程中遇到的问题。

6. 根据不同的项目和样品的性质，进行SOP的修改，升级。

7. 设计方法验证方案，按要求完成方法验证。

任职要求

1.分析化学或生物化学相关专业博士学历；

2.3年以上相关工作经验优先；