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2019年初，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，确定在11个城市试点药品集中采购和使用工作。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，25个中选药品价格平均降幅52%，最高降幅96%。3月15日，厦门市成为全国11个试点城市中首个落地“4+7”药品集采和使用的城市，国家“4+7”城市药品集中采购和使用工作正式步入落地实施阶段。

据统计*，全国共有各类生物医药产业园区1295家。“4+7”带量采购新形势下，以仿制药为主导产业的园区经济发展将面临一系列挑战：园区内的大型仿制药企业贡献的税收大幅下降、小型仿制药企业难以生存甚至倒闭……那么具体哪些仿制药企业会在行业变革中存活胜出？哪些仿制药企业可能面临淘汰出局？哪些细分领域值得推荐作为未来重点招商和扶持方向？

图：全国生物医药产业园区分布图

（*数据来源：火石创造，中国大健康产业地图，数据截止2019.3.16）

一、什么是“4+7”带量采购？

“4+7”带量采购，是指在11个试点城市（4个直辖市：北京、上海、天津、重庆；7个副省级城市：沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都 和西安）开展药品集中采购，所涉及的原研或通过一致性评价的仿制药都可以参与申报，具体事务性工作由上海市药事所承担。

带量采购，以量还价。“带量采购”是指由国家层面主导，联合试点城市所有公立医疗机构年度用药总量的60%～70%，向企业进行“大型团购”；“以量还价”是指通过药企在招标中充分竞争，降低采购药品的价格。对于患者来说，带量采购的直观好处是药价得到大幅降低。

二、“4+7”带量采购对仿制药产业格局有什么影响？

由于我国制药产业长期处于粗放式增长状态，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，行业整合进度缓慢，这在仿制药领域尤为明显。在“4+7”带量采购新形势下，仿制药产业格局将沿着行利润率回落、集中度提高、创新发展三大方向演进。

利润率回落。随着带量采购试点覆盖范围扩大及各省市药价联动，药价下降将是大势所趋，将对药企的销售净利润形成负面冲击。流通环节利润被挤压，主要利润将回归生产环节。普通仿制药将逐渐回归制造业利润水平，盈利空间将向具备成本规模优势的企业集中。

集中度提高。对于预判中国仿制药的未来格局变化，日本仿制药的发展历史较为适合作为借鉴。日本从1971年至今共进行了4次大规模的药品再评价。其中，为了促进仿制药的临床推广和使用，以仿制药为主要对象的品质再评价暨“一致性评价”横跨1997年至2006年共9年时间，在确立仿制药品质监管体系的基础之上，日本政府又开始在医保支付端对仿制药进行倾斜，促进仿制药的推广和使用，从上而下推动日本仿制药行业不断发展壮大。以日本为例，自上世纪90年代医改开始，其制药企业数量从1700家压缩到300家，50%的工业产值来自国内市场份额Top5的制药巨头。带量采购配套一致性评价，将大大加速我国行业整合速度。小型仿制药企业的生存压力加剧，被兼并甚至淘汰出局。一批具有规模竞争优势的仿制药龙头企业将在整合兼并中诞生。

创新发展。仿制药降价加速产业向创新转型，产业优胜劣汰的结果是研发集中度以及研发效率的提升。仿制药企业也将面临战略定位调整，未来是专攻仿制药、布局高端仿制药，还是加大创新投入，积极布局创新药？无论哪种选择，都有利于医药产业的创新发展。

三、新形势下，生物医药产业招商怎么做？

“4+7”带量采购、一致性评价等政策将在未来3-5年间主导仿制药产业格局结构调整，行业进入产能出清阶段。那么，在行业变革的新形势下生物医药产业招商应该何去何从？

（1）哪些仿制药企业可以胜出？

我们认为，符合以下五类仿制药企业会在中长期行业变革中胜出：

①  原料+制剂一体化的企业，以规模大成本低的优势在带量采购中占得先机。代表企业如华海药业、普洛药业等。

②  布局高端仿制药或创新制剂的企业，以临床需求和技术壁垒走出仿制药价格战的红海。代表企业如布局亮丙瑞林微球的丽珠集团、布局利培酮微球的绿叶制药等企业。

③   产品线丰富及经营实力雄厚的企业，以资本和产品为企业的发展打造广阔的根基。代表企业如国内制药工业百强企业、扬子江、石药集团和上海医药等。

④   特许经营产品的企业，以政策壁垒保证竞争格局良好。代表企业如恩华药业、恒瑞医药等。

⑤   国际仿制药巨头企业，在当前营销体系和产业背景下更加容易在中国布局。例如，2018年7月20日，印度企业安若维他投资 1 亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目开工仪式在中国医药城举行。未来可能有更多的仿制药巨头将进入中国的医药市场。

我们将在中篇《“4+7”带量采购新形势下，如何进行仿制药企业招商？》进行仿制药企业招商策略的详细拆解。

（2）哪些细分领域会有较大发展机遇？

① 布局创新药的企业。一致性评价仿制药及辅助用药腾出的市场空间，为创新药企业迎来黄金发展期。代表企业如恒瑞医药、复星药业以及百济神州等企业。

② 品牌中药企业。产业具备一定中国特色且具有品牌议价能力。代表企业如济川药业、片仔癀等企业。

③ 创新外包服务方（CRO/CMO/CDMO）。随着国内创新药研发热度的急速提升，创新外包服务行业也迎来增长的黄金时期。代表企业如泰格药业、药明康德等企业。

④ 聚焦高景气生物药细分领域的企业。布局治疗需求刚性或壁垒高、医保控费少等产品的企业，产业发展优势明显。代表企业如智飞生物、华兰生物、沃森生物等企业。

⑤ 医疗器械企业。国产替代+分级诊疗+鼓励创新多维度利好，国产医疗器械品牌迅速崛起。代表企业如迈瑞医疗、乐普医疗以及万孚生物等企业。

我们将在下篇《“4+7”带量采购新形势下，生物医药产业招商会有哪些新机遇》进行以上领域招商策略的详细拆解。后续精彩内容，敬请期待。

参考文献：

1.《4+7带量采购对行业影响的分析和建议》，火石研究院，2019.3

2.《医药生物行业之仿制药篇：降速换挡，结构调整》，招商银行研究院，2019.2

3.《“4+7”带量采购思考：政策的考量、未来演变，企业怎么应对，资本市场如何投资》，天风证券，2018.12

文 | 产品团队

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